（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：  
       1、企业申请GSP认证申请材料  
       2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）  
       3、企业所有从业人员花名册  
       *花名册的人员按部门顺序依次排列  

    *花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学

历、所学专业、从事本岗位工作时间

       *包含正式员工和聘用的员工。  
         （二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。  
      首次会议参会人员： 
       *检查员  
       *企业所在地市药品监督管理局派出的观察员
       *企业领导班子所有成员  
       *企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人  
           首次会议内容是：  
        1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知； 

     2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在

15分钟之内）；

     3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项  

    （三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。  

        现场检查的内容是：  

     1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办

公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；

     2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各

种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的

分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，

不予认可。）  

       3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。
       4、机构人员：部门设置、人员配备   企业档案   *员工档案：人事、教育、健康 
       *客户档案：供货方、购货方
       *药品档案：药品质量、药品养护
       *设备档案  

     *质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提

问、取证、验证、记录 。

     （四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、

不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回

避。  

   （五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。   末次会议参会人员：与首次会议

相同。  

      末次会议内容：  

    1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督

管理局监督整改，并要求：

    ⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，

同时抄报所在地市药品监督管理局；

    ⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证

中心报送整改报告，提出复查申请；

       ⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证；  
       2、企业法定代表人或质量负责人讲话；  
       3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。  
        （六）GSP认证现场检查工作结束。  
       现场检查的有关注意事项：   
      1、现场检查中避免的做法  
      *竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处；
      *不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见；
      *尽可能少说话，不回答问题；  
      *一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；
      *高谈阔论，纠缠问题拖延时间；
      *对问题百般辩解，拒不承认。  
          2、其他事宜
      *接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；
      *明确首次会议及末次会议参加人员；
      *确定检查路线；
      *现场检查陪同人员；  
      *检查软件时总体协调人及各部门联络员；  
      *企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。  

    *在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或

认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。  

      *要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。  
      *在认证检查过程中，所有人员都应在岗。    
        （七）GSP认证管理程序 
         1、市级药监局受理初审（10个工作日）  
      2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）  
      3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）
      4、现场检查（一般为3个工作日）  
      5、认证中心审核检查报告（10个工作日）  
      6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）
      7、媒体公示10天  
      8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》
      9、公布名单  
      10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）    
        （八）GSP认证现场检查的主要依据：
          1、《GSP认证现场检查工作程序》
       2、《GSP认证现场检查评定标准》
       3、《GSP认证现场检查评定项目》  
        （九）现场检查结果 
          1、合格 
       2、不合格  
       3、限期整改（3个月之内）
       4、中止认证检查  （指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的）